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我國口罩標準與歐盟口罩標準主要指標比對

醫用外科口罩標準比對

      醫用外科口罩主要是在手術室或其他類似醫療環境使用,重點是阻隔可能飛濺的血液、體液穿過口罩污染佩戴者,關鍵核心指標一般有過濾效率、血液穿透性、微生物,壓力差等。

      我國醫用外科口罩需符合YY 0469-2011標準,歐盟需符合EN 14683:2019標準:

      ——對于顆粒過濾效率,YY 0469-2011規定顆粒濾過率(PFE)≧30%,而EN14683-2019無要求;

      ——對于細菌過濾效率,YY 0469-2011規定細菌過濾效率(BFE)≧95%,但EN14683-2019中分為三級,Type I:≥95%,Type II、Type IIR:≥98%;

      ——對于血液穿透性,YY 0469-2011規定≥16kPa,而EN 14683:2019中只對Type IIR有要求,指標為≥16kPa。

      兩項標準主要指標對比見表1-1。

 

個體防護裝備口罩標準比對

      個體防護裝備口罩(自吸過濾式防顆粒物呼吸器)主要用于各類存在氣溶膠顆粒物的場所使用,包括各類職業場所和日常場所。主要作用是通過口罩過濾材料和罩體密合性設計,阻隔液態及固態顆粒物,進入佩戴者的呼吸道。關鍵核心指標主要包括:過濾效率、泄漏率、呼吸阻力等。我國個體防護口罩需符合GB 2626-2019標準,歐盟需符合
EN 149:2001標準。

1. 過濾效率

      對于過濾效率,GB 2626-2019規定KN類口罩僅測非油性顆粒物,過濾效率分三個等級,KN90 ≥90.0%,KN95 ≥95.0%,KN100 ≥99.97%;KP類口罩僅測油性顆粒物,過濾效率分三個等級,KP90 ≥90.0%,KP95 ≥95.0%,KP100 ≥99.97%。

      EN 149:2001+A1:2009規定所有口罩都測非油性和油性顆粒物,過濾效率分三個等級,FFP1 ≥80%,FFP2 ≥94%,FFP3≥99%,總的來說,FFP2與FFP3的過濾效率要求數值與我國標準相似。

2. 泄漏率

      對于泄漏率,GB 2626-2019以兩個方式來衡量:一是50個動作中至少46個動作的總泄漏率,二是10個人中至少8個人的總泄漏率。對于隨棄式面罩,KN90/KP90要求兩個數值分別<13%,<10%;KN95/KP95要求兩個數值分別<11%,<8%;KN100/KP100要求兩個數值分別<5%,<2%。對于可更換式半面罩,數值要求為<5%,<2%。對于全面罩,數值為0.05%。

      EN 149:2001+A1:2009以同樣方式衡量泄漏率:一是50個動作中至少46個動作的總泄露率,二是10個人中至少8個人的總泄露率。FFP1要求兩個數值分別≤25%,≤22%;FFP2要求兩個數值分別≤11%,≤8%;FFP3要求兩個數值分別≤5%,≤2%。

3. 呼吸阻力

      對于呼吸阻力,GB 2626-2019規定:隨棄式面罩(無氣閥)KN90/KP90 ≤170 Pa,KN95/KP95 ≤210 Pa,KN100/KN100 ≤250 Pa;隨棄式面罩(無氣閥)KN90/KP90 ≤210 Pa,KN95/KP95 ≤250 Pa,KN100/KN100 ≤300 Pa;半面罩和全面罩KN90/KP90 ≤250 Pa,KN95/KP95 ≤300 Pa,KN100/KN100 ≤350 Pa。

      EN 149:2001+A1:2009對不同分級的產品,有不同的呼吸阻力要求:95LPM下吸氣阻力,FFP1≤210Pa,FFP2≤240Pa,FFP3≤300Pa;呼氣阻力160LPM下要求全部≤300Pa。

      兩項標準主要指標對比見表2-1:

注:本資料部分內容來源于中國標準化研究院。所提供比對情況僅是文本比對技術信息資料,不作為提供外方選用中國產品的法律依據。


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